艾度硫酸酯酶β注射液的禁忌和注意事项是什么
艾度硫酸酯酶β注射液是一种用于确诊黏多糖贮积症Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特综合征)患者的酶替代治疗药物。尽管其在治疗上带来了益处,但在使用时也需要注意一些禁忌和注意事项,以确保治疗的有效性和安全性。
1. 禁忌症
艾度硫酸酯酶β注射液在某些情况下是禁忌使用的。对于那些存在对本品成分过敏反应的患者,以及对注射治疗存在严重不良反应的个体,使用本品是禁忌的。在这些情况下,应该寻求其他治疗方案,以避免可能的不良后果。
2. 与其他药物的相互作用
在使用艾度硫酸酯酶β注射液时,需要注意其与其他药物的相互作用。特别是那些可能影响本品吸收或代谢的药物。在使用本品的同时,患者应避免与特定药物同时使用,或在医生指导下进行调整用药方案。
3. 儿童使用限制
虽然艾度硫酸酯酶β注射液在MPS II患者中的有效性已得到证实,但需要注意的是,该药尚未在38个月龄以下的儿童中进行临床试验。因此,在这个年龄段的儿童中使用本品需要谨慎,应在医生的指导下进行,并且密切监测可能的不良反应。
4. 孕期和哺乳期使用
对于怀孕或哺乳期妇女,使用艾度硫酸酯酶β注射液需要谨慎。尽管没有充分的研究证据表明其对胎儿或婴儿产生不良影响,但仍建议在使用前咨询医生,并权衡利弊,以确保在治疗过程中母婴的安全。
综上所述,艾度硫酸酯酶β注射液作为一种酶替代治疗药物,在治疗MPS II患者时能够发挥重要作用。在使用过程中需要遵循相关的禁忌和注意事项,以确保治疗的有效性和安全性,同时减少潜在的不良反应和风险。在使用前应咨询医生,按照医嘱进行使用,以取得最佳的治疗效果。
艾度硫酸酯酶β注射液
生产厂家:北海康成(北京)医药科技有限公司
功能主治:用于确诊的黏多糖贮积症Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特综合征)患者的酶替代治疗。本品尚未在38个月龄以下儿童中开展临床试验。
用法用量:1.推荐剂量
Hunterase的推荐剂量方案为0.5mg/kg体重,每周一次静脉输注。Hunterase是一种静脉注射浓缩液,使用前须采用100 mL 0.9%氯化钠注射液稀释。每瓶Hunterase含2.0 mg/mL艾度硫酸酯酶β蛋白溶液(6.0 mg),可抽取体积为3.0 mL,仅供一次性使用。 建议使用配备0.2微米(um)过滤器的输液器。
应在1-3小时内完成总体积输注。如果发生输液反应,患者可能需要延长输注时间,但是,输注时间不应超过8小时。在输注开始前15分钟内,初始输注速率应为8 mL/hr。如果输注的耐受性良好,可每15分钟增加8 mL/hr,以在规定时间内给予全部药液量。但是,输注速率不得超过100 mL/hr。如果发生输液反应,根据临床判断,可以减慢输注速率和/或暂停输注,或停止输注。Hunterase不应在输液管内与其他产品同时进行输注。
2.制备和给药说明
使用无菌技术,Hunterase应由专业医护人员进行制备和给药。
根据患者的体重和0.5mg/kg推荐剂量确定应给予的Hunterase总体积和所需药瓶数量。
患者体重(kg) x0.5 mg/kg Hunterase ÷2 mg/mL= Hunterase总体积(mL)
Hunterase总体积(mL) ÷3mL/瓶= (药瓶)总数
(四舍五入以确定应抽取的Hunterase总体积所需的整瓶数量。)
目视检查每个小瓶。Hunterase 是-种澄清至轻微乳光、无色溶液。如果小瓶内溶液存在变色情况或颗粒物质,请勿使用该溶液。请勿摇晃Hunterase.
使用100 mL 0.9%氯化钠注射液稀释计算的Hunterase 总体积。稀释后,应轻轻混合输液袋内的溶液,但勿摇晃。如果稀释溶液在制备后8小时内未使用或冷藏,则应将其丢弃。稀释溶液可在冷藏条件下最长储存48小时。
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